Новый противовирусный препарат от COVID-19 компании Merck, — под названием молнупиравир.
Группа американских советников по вопросам здравоохранения поддержала тщательно наблюдаемую таблетку от COVID-19 от Merck , подготовив почву для вероятного разрешения на первое лекарство, которое американцы могут принимать дома для лечения коронавируса.
Комиссия Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) проголосовала за то, что преимущества препарата перевешивают его риски, включая потенциальные врожденные дефекты при использовании во время беременности. Эксперты, поддерживающие лечение, все же подчеркнули, что его не следует использовать беременным, и призвали FDA рекомендовать дополнительные меры предосторожности перед назначением препарата, включая тесты на беременность для женщин детородного возраста.
Голосование поддержало препарат для взрослых с COVID-19 от легкой до умеренной формы заболевания, которые сталкиваются с наибольшим риском, включая пожилых людей и людей с такими заболеваниями, как ожирение и астма. FDA не связано рекомендациями комиссии и, как ожидается, примет собственное решение до конца года. Таблетка уже разрешена в Великобритании.
Необходимое оружие против вируса или очередной фейк?
Препарат молнупиравир может стать столь необходимым оружием против вируса, поскольку холодная погода увеличивает число случаев заболевания, а официальные лица США и других стран готовятся к появлению нового штамма омикрона. Компания Merck специально не тестировала свой препарат против нового штамма, но заявила, что у него должна быть некая эффективность, основанная на его эффективности против других штаммов коронавируса. Но эта неуверенность расстроила многих участников дискуссии.
«Поскольку нет данных о том, что это работает с новыми вариантами штаммов, нам нужно быть осторожными», — сказал д-р Дэвид Харди из Школы медицины и науки Университета Чарльза Дрю, который в конечном итоге проголосовал за препарат.
Группа экспертов дала положительную рекомендацию, несмотря на новые данные от Merck, которые рисуют менее убедительную картину эффективности препарата, чем всего несколькими неделями ранее. На прошлой неделе Merck заявила, что окончательные результаты исследования показали, что молнупиравир снижает частоту госпитализаций и смертность на 30% среди взрослых, инфицированных коронавирусом, по сравнению со взрослыми, принимающими плацебо. Этот эффект был значительно меньше, чем снижение на 50%, о котором было впервые объявлено на основании неполных результатов .
Опасения экспертов
Это меньшее, чем ожидалось. Это усилило опасения экспертов по поводу токсичности препарата для плода. Ранее ученые FDA сообщили участникам дискуссии, что исследования компании на крысах показали, что препарат в очень высоких дозах вызывает токсичность и врожденные дефекты. В совокупности сотрудники FDA пришли к выводу, что данные «предполагают, что молнупиравир может причинить вред плоду при введении беременным».
FDA взвешивает общие ограничения против любого использования препарата у беременных женщин. Или же разрешает его в редких случаях. Некоторые участники группы заявили, что этот вариант следует отодвинуть на задний план для беременных матерей с COVID-19, у которых может быть несколько других вариантов лечения. Доктор Джанет Крэган, поддержавшая препарат, сказала, что даже при жестких ограничениях некоторые беременные женщины неизбежно будут его принимать. «Я не думаю, что с этической точки зрения можно сказать женщине с COVID-19, что она не может принимать препарат, если она решила, что это то, что ей нужно», — заявил член комиссии и сотрудник Центров по контролю и профилактике заболеваний. «Я думаю, что окончательное решение должно быть за каждой женщиной».
В лекарстве Merck используется новый подход к борьбе с COVID-19. Он вносит крошечные ошибки в генетический код коронавируса, чтобы остановить его размножение. Этот генетический эффект вызвал опасения, что препарат может стимулировать появление более вирулентных штаммов вируса. Но недавно регуляторы FDA заявили, что риск является теоретическим и маловероятным.
Препарат Pfizer
В то время как Merck и ее партнер Ridgeback Biotherapeutics были первыми, кто представил свою таблетку от COVID-19 в FDA, конкурирующий производитель лекарств Pfizer почти не отставал от своей собственной таблетки, находящейся на рассмотрении. Препарат Pfizer является частью семейства противовирусных таблеток, известных как ингибиторы протеазы, стандартного лечения ВИЧ и гепатита C, которым уже несколько десятилетий. Они действуют иначе, чем таблетки Merck, и не связаны с проблемами мутации, возникающими при использовании препарата Merck.
На этой неделе компания Pfizer заявила, что на ее препарат не должны влиять мутации варианта омикрона. Правительство США согласилось закупить 10 миллионов курсов лечения препаратом Pfizer. Это более чем в три раза превышает договоренность правительства о закупке 3,1 миллиона курсов молнупиравира с Merck. По инструкции оба препарата пациенты должны принимать по несколько таблеток два раза в день в течение пяти дней.
Все данные от Медицинского института Говарда Хьюза.
